ASCO年會作為世界上規模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議。其中，有重磅單品臨床數據披露的創新藥企業，或將會提高市場對企業未來增長潛力的預期，往往也會成為股價的重要催化劑。ASCO也是中國醫藥企業展現業務能力和水平的重要平臺，國內”一哥”恒瑞將在ASCO一次性展示50多項研究成果。
(資料圖片)
大企業通過數量體現其研發規模優勢，而biotech的研究則貴在突破性和差異性。筆者注意到和鉑醫藥在ASCO年會上公布了HBM4003聯合特瑞普利單抗治療肝細胞癌（HCC）患者的Ib期臨床試驗結果，顯示出良好的抗腫瘤活性及可接受的安全性。
這已經是和鉑醫藥的HBM4003項目連續在第三個適應癥上取得的具有突破現有治療數據的結果，那站在投資者視角而言，應當如何來看待此次臨床結果的表現？該數據對于和鉑醫藥又有何意義？接下來筆者將進一步進行分析。
1、晚期肝癌數據亮相ASCO，大適應癥中顯臨床應用潛力
HBM4003作為下一代抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體，產生自和鉑醫藥特有的Harbour Mice?平臺。無論是在抗腫瘤活性還是安全性上，HBM4003都在多種癌癥適應癥中展現了強大的臨床獲益。
本次ASCO會議展示數據顯示，在針對晚期肝細胞癌患者的試驗中，HBM4003在既往抗VEGFR多激酶抑制劑治療失敗但未接受過抗PD-(L)1治療的患者中，ORR和DCR分別為46.7%和73.3%。同時，在臨床患者數據中再一次驗證HBM4003能夠促進外周血中Treg細胞清除，以及CD4+和CD8+T細胞增殖的作用機制，并顯示出良好的藥代動力學和藥效動力學特征。總體而言，相較于現有療法，HBM4003展現出更大的臨床應用潛力。
數據來源：公開資料
在二線療法的比較中，PD-1+HBM4003療法的ORR數據達到了同類最佳。與PD-1單藥相比，ORR提升近兩倍，可見HBM4003貢獻了遠高于PD-1單藥的臨床獲益。而與其他PD-1+CTLA-4聯用相比，該項研究的ORR提升也接近50%。更突出的是作為一項二線研究數據病人（即TKI治療失敗的病人），HBM4003的表現甚至優于諸多一線TKI聯用療法。
另外，藥物安全性作為患者用藥時考慮的最關鍵的因素之一，HBM4003顯示出非常良好的安全性，未見3級以上免疫相關不良反應。安全性也是HBM4003臨床開發中一直保持的主要優勢。若HBM4003針對治療肝細胞癌的臨床研究順利推進，不難判斷，和鉑醫藥有望為經治的晚期肝細胞癌患者提供一種療效更好且具備安全性的用藥選擇。
2、聚焦低分化神經內分泌癌領域，聯合用藥ORR提升近雙倍
除肝細胞癌外，和鉑醫藥也在同步挖掘HBM4003在針對治療其他適應癥上的潛力。
以在上個月AACR上披露的神經內分泌腫瘤數據為例。神經內分泌腫瘤作為一種起源于神經內分泌細胞，臨床表現復雜多變，可以發生在人體內任何部位的疾病。《中國抗癌協會神經內分泌腫瘤診治指南（2022年版）》指出，根據病理學上的分化程度，神經內分泌腫瘤分為高分化神經內分泌瘤（NET）和低分化神經內分泌癌（NEC）兩種類型。
通俗來說，腫瘤細胞分化越低，代表腫瘤細胞與它來源的正常細胞之間的差異越大，這類腫瘤有著發展快、轉移率高、預后差等特點，通常也表示腫瘤惡性度越高。
從現有治療手段來看，腫瘤惡性度較低的NET已有較為標準的臨床治療方案，預后較好。而針對腫瘤惡性度較高的NEC而言，目前仍以傳統手術和化療為主要治療方法，預后較差，且目前還未研發出一款能夠針對治療NEC這種腫瘤惡性度較高類型的療法。
據和鉑醫藥最新HBM4003聯用特瑞普利單抗治療晚期高級別神經內分泌腫瘤的Ib期臨床試驗結果顯示，該療法尤其在針對治療NEC患者中展現出良好的臨床療效和安全性，或將在日后為NEC患者提供一款療效更高且更安全的療法。
AACR數據顯示，針對治療NEC患者療的ORR及DCR分別達到38.5及69.2%，根據公司近期對外交流的數據來看ORR有了進一步提升已達到42.9%??。
將HBM4003與現有療法的數據進行對比后發現，現有治療手段的單藥及聯合化療方案平均響應率僅為18%，生存期中位數為7.64個月。HBM4003所展現出來的療效要遠超于其他療法，即使與目前一線標準療法化療相比也有超過雙倍的療效。
資料來源：公開資料
可以判斷，HBM4003對現有治療通常不敏感的難治的高級別神經內分泌腫瘤有強大的臨床反應率，彰顯出其作為腫瘤免疫基石療法的巨大潛力和臨床價值。這意味著和鉑醫藥在神經內分泌腫瘤的治療領域向前邁進了一大步，對于晚期NEC患者和公司自身而言均有著重要意義。
和鉑醫藥管理層表示，在HBM4003后續適應癥的開發中，公司未來還將持續關注NEC這類腫瘤惡性度更高具有極大臨床未滿足需求的適應癥上，爭取將HBM4003用更快的速度使臨床患者獲益。
3、更適用于中國黑色素瘤患者，聯合用藥ORR大幅提升
另外，在針對治療黑色素瘤適應癥方面，HBM4003同樣展現出突出的治療潛力。
黑色素瘤作為一種惡性程度極高的癌癥，HBM4003聯用特瑞普利單抗針對治療黑色素瘤的I期臨床試驗結果中，顯示出高達53.3%的ORR以及73.3%的DCR，抗腫瘤療效顯著，在現有療法中處于較優水平。
尤其對于那些在亞洲發病率高，且對抗PD-1治療響應差的肢端和黏膜型黑色素瘤，HBM4003的治療方法顯示出優秀的治療潛力，肢端和黏膜型的ORR均超過50%，這對于打破國內以PD-1為核心的腫瘤免疫治療格局具有重要意義。
數據來源：公開資料
由于我國的黑色素瘤患者的疾病類型與歐美國家存在較大的差異，約42%的黑色素瘤患者為肢端型，22%為黏膜型。這也就意味著我國黑色素瘤的治療應將中國患者行為現狀作為藥物研發的重要參考因素。
和鉑醫藥HBM4003的積極數據，同樣也為我國在針對治療黑色素瘤的療法研發中提供了一份值得參考的數據支撐。
4、小結
從前文數據中不難判斷，手握HBM4003的和鉑醫藥無疑于是一個值得關注的對象。
在同質化不斷內卷的競爭環境下，從下一代抗體的創新到雙抗技術持續發力，和鉑醫藥依舊保證每個項目的亮眼及獨特性。
依托于三大研發平臺領先全球的技術優勢，將不斷激發和鉑醫藥的成長潛能，隨著HBM4003在內的多款創新產品即將蓄勢待發，日后公司或將釋放更大的能量。
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