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未來(lái)，藥品安全將迎來(lái)更專(zhuān)業(yè)的檢查員隊(duì)伍把關(guān)。7月18日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，提出構(gòu)建國(guó)家和省兩級(jí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，配備專(zhuān)職檢查員，并進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查。

建立國(guó)家和省兩級(jí)專(zhuān)職藥檢員隊(duì)伍

《意見(jiàn)》提出，到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三到五年時(shí)間，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的檢查員隊(duì)伍。

《意見(jiàn)》要求，創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，實(shí)行檢查員編制配備和政府購(gòu)買(mǎi)檢查服務(wù)相結(jié)合。

檢查員應(yīng)“陽(yáng)光檢查” 接受社會(huì)監(jiān)督

針對(duì)當(dāng)下檢查員考評(píng)機(jī)制不健全、基層檢查員晉升通道缺乏、待遇偏低難以留住優(yōu)秀人才等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，《意見(jiàn)》提出建立科學(xué)合理的考核評(píng)價(jià)與職級(jí)升降機(jī)制、完善檢查員職稱(chēng)評(píng)審政策、建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制等多項(xiàng)措施。

《意見(jiàn)》還要求建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單;加強(qiáng)對(duì)藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)檢查人員的監(jiān)督;完善信息公開(kāi)制度，實(shí)行“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督。

同時(shí)，建立嚴(yán)格責(zé)任追究制度，對(duì)未履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查

值得一提的是，《意見(jiàn)》多次提及要加強(qiáng)疫苗檢查。

《意見(jiàn)》要求，國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要重點(diǎn)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家疫苗檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。

與此同時(shí)，加強(qiáng)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查工作。其中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查以及境外檢查，不定期開(kāi)展巡查并加強(qiáng)隨機(jī)抽查。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)直接負(fù)責(zé)疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查、日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度，實(shí)行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管。

有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。

什么是專(zhuān)職藥品檢查員？

職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。

分類(lèi)

按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列。

分級(jí)

根據(jù)專(zhuān)業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況，劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專(zhuān)家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別。

職稱(chēng)

可參加衛(wèi)生(〔中〕醫(yī)、〔中〕藥、技)系列、工程系列職稱(chēng)評(píng)審。

薪酬

與檢查員技術(shù)職稱(chēng)、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤，構(gòu)建向現(xiàn)場(chǎng)檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制。

來(lái)源

直接劃轉(zhuǎn)監(jiān)管部門(mén)內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員，培訓(xùn)考核相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，面向社會(huì)公開(kāi)招聘

■ 追問(wèn)

為何要建專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍？

藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查人員抽調(diào)難、管理難、培養(yǎng)難

此前，我國(guó)藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查主要由抽調(diào)的兼職檢查員完成。他們散布于省、市、縣各級(jí)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，存在抽調(diào)難、管理難、培養(yǎng)難問(wèn)題。因此，亟須建立一支人員相對(duì)充足、專(zhuān)業(yè)素質(zhì)較高的專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍，并在職稱(chēng)評(píng)聘、工資待遇及社會(huì)保障等方面予以傾斜。

記者注意到，近年來(lái)國(guó)家層面發(fā)布的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十三五”規(guī)劃綱要》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》等多份文件，都曾明確提出加強(qiáng)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

更早以前，2012年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《全國(guó)食品藥品監(jiān)管中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃(2011-2020年)》，就已提出建立藥品國(guó)家級(jí)專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍，逐步推進(jìn)省級(jí)藥品檢查員隊(duì)伍專(zhuān)職化發(fā)展。

2016年12月29日，原國(guó)家食藥監(jiān)管總局負(fù)責(zé)人在宣誓儀式上表示，將整合食品藥品監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)有部分從事產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管、稽查檢查的人員，初步形成職業(yè)化檢查員隊(duì)伍體系，建立以職業(yè)化檢查員隊(duì)伍為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的檢查員隊(duì)伍。力爭(zhēng)到2020年底，國(guó)家級(jí)檢查機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職檢查員不少于300名。

今年全國(guó)“兩會(huì)”期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在記者會(huì)上回應(yīng)如何加強(qiáng)疫苗監(jiān)管時(shí)再度提及，將建立國(guó)家和省兩級(jí)專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍，“最終目的是提高我們發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力和水平，保障公眾的健康”。(記者 許雯)